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配合藥品管理法修法,堅決守住藥品質量底線
信息來源:山東康惠醫藥有限公司     日期:2019-3-25

3月23日,國務院發展研究中心主辦的“中國發展高層論壇2019年會”經濟峰會在北京舉行,國家藥品監督管理局藥品注冊管理司司長王平出席了“撥開用藥難迷霧”分論壇。


王平表示,近年來,按照中央的部署要求,國家藥監局在深化藥品審批制度改革方面所做的工作主要有五方面::


一是建立藥品的優先審評機制,鼓勵藥品的研發創新。2017年12月,發布關于鼓勵創新優先審評的審批意見,明確列出了三大類18種情形的情況,是屬于加快審評的條件。對于臨床急需市場短缺的藥品加快審核、審批。一旦列入這18種情形里面,則集中調用各方面的資源,從審評、檢查、檢驗,以及審批等各個環節配置資源,加快審批。


二是完善藥物研發技術體系,推進藥品的研發審評與國際接軌。首先,對于化學藥品進行注冊分類,對于新藥,按照全球新的觀點,強調新機制、新靶點、新結構。對仿制藥,強調與原研藥質量和療效一致。2017年6月我們成為ICH正式成員后,積極推進和轉化ICH的有關指導原則,先后發布近20項的指導原則,促進藥品國內外的同步研發。現在正加快電子提交系統eCTD這項工作。


三是接受境外臨床研究數據。2018年7月,也發布了接受臨床數據的通告。境外的企業,如果在保證數據科學、準確、可追溯等條件下,可以直接用境外的數據在中國申請上市,包括臨床數據、仿制藥生物等效性的數據,節約了研發費用和成本、時間,大幅加快上市速度。


四是落實國務院會議精神,加快新藥的上市。在這方面:一是取消了化學藥品的逐批強制進口檢驗,加強事中事后監管;二是把臨床試驗批準制改為到期默認制,60天內如沒有接到審評的不同意見可以直接進入臨床試驗;三是對臨床急需境外新藥建立專門的通道,我們會同衛健委一起遴選48種臨床急需的國內短缺藥品,對罕見病藥三個月內審完,其他藥品承諾六個月內審完,今年遴選第二批,不久也會征求意見。


五是強化審評機制改革和隊伍建設,推進構建科學的審評體系。通過政府購買服務的方式,審評隊伍由200人增加到750多人,還聘請了有FDA工作經驗的審評專家,幫助我們一起構建這個體系。加強溝通指導,也避免申報企業走彎路,加快藥品的上市。


“通過這一系列的舉措,2018年我們批準的新藥有48種,接近FDA審批新藥數量,是2017年的1.5倍,抗癌藥審評時間節省了12個月,審評更貼近需求。”王平說。


王平表示,下一步藥監局要在2019年進一步深化中央的改革要求,配合《藥品管理法》修正案的推進工作,在《藥品管理法》確定以后,馬上配套修訂《藥品注冊管理辦法》等法律法規,在注冊辦法里,把前期取得成熟的經驗要固化到辦法里,確保我們國家審批審評工作穩定地繼續開展。


“同時要加大對于申報企業的研發指導力度,加強各方面的協調工作。要加強上市以后的監管工作,防范和化解重大風險,切實落實企業的主體責任。對于數據的核查工作也要進一步加強,加大不良反應監測。總的來說,要堅決守住藥品質量的底線,維護公眾的用藥安全。”王平說。

來源:澎湃新聞

 

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